Toezicht op cellen en weefsels

Bij bloedtransfusies, orgaan- en weefseltransplantaties of vruchtbaarheidsbehandelingen wordt lichaamsmateriaal direct op de mens gebruikt. Van lichaamsmateriaal kunnen ook geneesmiddelen gemaakt worden.

De inspectie gebruikt verschillende wetten en richtlijnen als basis voor haar toezicht.

Goedgekeurde weefselinstellingen, orgaanbanken en Wvkl

Lichaamsmateriaal moet worden aangeboden aan een goedgekeurde weefselinstelling of orgaanbank. Er zijn regels voor doneren, verkrijgen en testen. Maar ook voor bewerken, opslaan en verspreiden van lichaamsmateriaal. 

De Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) is voor de inspectie de basis voor het toezicht op weefsels, cellen en organen. Wij bezoeken de weefselinstellingen regelmatig. Tijdens die bezoeken bekijkt een inspecteur of de weefselinstellingen er bijvoorbeeld voor zorgen dat:

• lichaamsmateriaal vrij is van ziektes die kunnen worden overgedragen;
• het lichaamsmateriaal van goede kwaliteit blijft na het verkrijgen ervan;
• het lichaamsmateriaal van donor tot ontvanger en terug te volgen en vinden is.

De inspecteur kijkt bijvoorbeeld of:

• er een goed kwaliteitssysteem is;
• het personeel voldoende is opgeleid;
• apparatuur goed is onderhouden.

Geavanceerde therapie (ATMP)

Lichaamsmateriaal dat in een bepaalde mate is bewerkt valt onder de Geneesmiddelenwet. Maar voor een aantal onderdelen geldt de  Wvkl.

Bijvoorbeeld bij doneren, verkrijgen of testen van lichaamsmateriaal. Zoals kraakbeencellen die worden gekweekt voor herstel van versleten gewrichten.

Medicijnen die zijn ontwikkeld met lichaamsmateriaal, kunnen onder de geavanceerde therapie (ATMP) vallen. Er zijn regels die gelden voor ATMP’s zoals voor de markttoelating, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie).

Tot de start van het GMP-productieproces mag alleen een weefselinstelling die is goedgekeurd door VWS (Farmatec) handelingen uitvoeren met lichaamsmateriaal. Tot die tijd valt het materiaal nog steeds onder de Wvkl. Zo moet lichaamsmateriaal eerst worden aangeboden aan een weefselinstelling/orgaanbank. Ook moet het weefsel voldoen aan de eisen voor doneren, verkrijgen en testen van het lichaamsmateriaal.

Bij de start van het GMP-proces om er een geneesmiddel van te maken, moet ook worden voldaan aan de eisen uit de Geneesmiddelenwet en de EU-richtlijn voor Good Manufacturing Practices (GMP). Dit staat in de Europese verordening 1394/2007.

Vergunning als donortestlaboratorium

Een laboratorium test bloed, weefsels of organen voordat dit naar patiënten gaat. Het laboratorium test bijvoorbeeld op HIV, HepB, HepC en syfilis om te kijken of de donor geschikt is. Dit zijn ziektes die mensen aan elkaar kunnen doorgeven. Om te mogen testen heeft het laboratorium een vergunning als donortestlaboratorium nodig. Dit staat in artikel 12 van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Een vergunning kunt u aanvragen via Farmatec: vergunning donortestlaboratorium.