Medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD’s) moeten voldoen aan strenge veiligheidseisen en prestatie-eisen. Doel van deze regels is de patiëntveiligheid te vergroten en er ook voor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten.
Verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
De Europese verordening voor medische hulpmiddelen ((EU) 2017/745 Medical Device Regulation, MDR) is van toepassing sinds 26 mei 2021. De MDR vervangt de eerdere Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG, MDD) en richtlijnen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG, AIMDD).
Sinds 26 mei 2022 is ook de Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ((EU) 2017/746, In-Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) van toepassing. De IVDR vervangt de eerdere Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (98/79/IVDD).
De Europese verordeningen gelden in alle Europese lidstaten. Alleen enkele aanvullende zaken, zoals het toezicht en de eisen aan de taal van de gebruiksaanwijzing, zijn in de nationale wetgeving geregeld. In Nederland ligt dit vast in de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen.
Zie ook:
Impact op marktdeelnemers en IGJ
De Europese verordeningen stellen eisen aan de verschillende marktdeelnemers. Dit zijn fabrikanten, distributeurs, importeurs, Europees gemachtigden, aangemelde instanties (notified bodies), en ook zorginstellingen die bijvoorbeeld zelf hulpmiddelen maken (in-huisvervaardiging). De eisen brengen ook toezichtstaken voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met zich mee. Het toezicht richt zich op vermindering van risico’s van medische hulpmiddelen en IVD's en de toepassing daarvan voor patiënten. Het toezicht van de IGJ sluit aan op de Europese verordeningen. Hiervoor is het interventiebeleid MDR/IVDR opgesteld.
Overgangstermijnen
Fabrikanten mogen sommige medische hulpmiddelen en IVD’s onder voorwaarden nog onder de oude richtlijnen in de handel brengen. Deze hulpmiddelen noemen we ‘legacy devices’.
- Zie ook overgangstermijnen MDR en IVDR
