Biomatrica, Inc 2019-001 LBgard Blood Collection Tube
Als onderdeel van een integratie na de acquisitie werd er een herziening uitgevoerd van alle gegevensverslagen waarnaar wordt verwezen in het technisch dossier voor LBgard, samen met gegevens van aanvullende onderzoeken die werden uitgevoerd nadat de CE-markering was verkregen. De volgende prestatie-indicatoren werden niet ondersteund door de gegevens: Houdbaarheidsduur van het product op 14 maanden en stabiliteit van het monster op 14 dagen. Hierdoor worden de gebruiksaanwijzing en de labelclaims voor LBgard gewijzigd.
Fabrikant: Biomatrica, Inc
Product: LBgard Blood Collection Tube
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.