Abiomed Inc., 2024-FA-000019, lmpella 5.5; lmpella CP®(both with SmartAssist®)
Abiomed has determined that there is a risk of optical sensor damage in lmpella products as listed above when used concurrently and in close proximity with Shockwave Coronary IVL Catheter which is in active distribution within your country or territory. Placement Signal Not Reliable alarm may occur and subsequently disable pump position monitoring. Loss of the placement signal does not impact lmpella hemodynamic support.
Download in Engels: 'Abiomed Inc., 2024-FA-000019, lmpella 5.5; lmpella CP®(both with SmartAssist®)'
Fabrikant: Abiomed Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abiomed Europe GmbH
Product: lmpella 5.5; lmpella CP®(both with SmartAssist®)
Datum FSN: 31 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.