Becton Dickinson and Company, IDS-24-5081, BD Phoenix™ M50 Automated Microbiology System Instrument en BD Phoenix™ 100 Automated Microbiology System Instrument
BD heeft door middel van toezicht na marktintroductie een toename vastgesteld van het aantal klachten in verband met verkeerde identificatie van Escherichia coli (E. coli) bij klinische monsters die waren getest met het BD Phoenix™ M50-instrument en het BD Phoenix™ 100-instrument. Dit probleem heeft gevolgen voor klanten die het systeem gebruiken voor identificatie.
Fabrikant: Becton Dickinson and Company
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd
Product: BD Phoenix™ M50 Automated Microbiology System Instrument en BD Phoenix™ 100 Automated Microbiology System Instrument
Datum FSN: 25 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.