Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Atellica CH Urinary.Cerebrospinal Fluid Protein ADVIA Chemistry Urinary.Cerebrospinal Fluid Protein
Siemens Healthineers has confirmed the potential for biased quality control (QC) and patient results when using Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) lot 130414 on the Atellica® CH and Atellica® CI analyzers. Siemens’ internal investigation confirmed when using lot 130414, QC may recover outside of the allowable control limits for urine chemistry and spinal fluid control levels.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Urinary.Cerebrospinal Fluid Protein ADVIA Chemistry Urinary.Cerebrospinal Fluid Protein
Datum FSN: 01-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.