Smiths Medical ASD Inc, BLUSelect. BLUgrigg. and BLUperc Trach products
Smiths Medical has identified the potential for a disconnection of the pilot balloon from the tracheostomy inflation line within specific lots of the BLUSelect®, BLUgriggs® and BLUperc® products because of a manufacturing defect.
Fabrikant: Smiths Medical ASD Inc
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Product: BLUSelect. BLUgrigg. and BLUperc Trach products
Datum FSN: 15-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.