Baxter Medical Systems GmbH and Co. KG, FA-2024-035, ILED 7
Many factors may increase the risk of thermal injuries to the skin, organs, and tissue when using LED overhead surgical lights. The risk increases when multiple LED overhead surgical lights are overlapped and set at a high intensity during long exposure times. Thermal injuries may include skin burns and drying of tissue that may lead to scarring, infection, and/or internal organ damage. Baxter has received 10 reports of serious injury associated with this issue.
Fabrikant: Baxter Medical Systems GmbH and Co. KG
Product: ILED 7
Datum FSN: juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.