Toezicht op borstimplantaten

Wetten voor medische hulpmiddelen

Borstimplantaten behoren tot de medische hulpmiddelen. De wetten die van belang zijn voor het toezicht op medische hulpmiddelen en de toepassing ervan, zijn:

• De Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR)
• De Nederlandse Wet medische hulpmiddelen 
• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
• Wet BIG

Strenge eisen voor borstimplantaten

Borstimplantaten vallen in de hoogste risicoklasse die de wetgeving kent. Dat betekent dat een aangemelde instantie (notified body) beoordeelt of de implantaten aan de wettelijke eisen voldoen. De inspectie houdt samen met toezichthouders uit andere Europese lidstaten toezicht op deze notified bodies. We controleren of zij hun werk goed doen en de juiste expertise in huis hebben.

Aan borstimplantaten die alleen voor borstvergroting bestemd zijn, stelt de verordening medische hulpmiddelen (MDR) strengere eisen. Vanaf 31 december 2027 moeten deze borstimplantaten aan de strengere eisen voldoen.

Daarnaast moeten artsen vastleggen hoe zij bepaalde ingrepen uitvoeren. Zij moeten ook in documenten vastleggen hoe zij zich aan de wettelijke eisen houden. Die documenten noemen we veldnormen. De inspectie gebruikt de veldnormen om toezicht te houden.

Registratie van borstimplantaten

Welk borstimplantaat is gebruikt en bij wie, registreert een arts in het elektronisch patiëntendossier. Informatie welke zorgaanbieder welke implantaten heeft geplaatst, komt ook in het landelijk implantatenregister. Dit register zorgt ervoor dat in geval van problemen dragers van borstimplantaten via de zorgaanbieder snel teruggevonden kunnen worden. 

Plastisch chirurgen houden daarnaast een eigen register bij; de Dutch Breast Implant Registry (DBIR). U kunt zelf controleren of uw implantaten hierin geregistreerd staan. Kijkt u hiervoor naar www.implantaatcheck.nl.