Interventiebeleid MDR/IVDR
Als de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet dat de kwaliteit van zorgverlening onvoldoende is of dat door zwakke plekken in het zorgproces de kans op vermijdbare schade te groot is, dan grijpen wij in. Wij hebben daarvoor verschillende interventies, zoals een bevel of een bestuurlijke boete. Het interventiebeleid beschrijft de verschillende maatregelen die we kunnen nemen. De IGJ kent naast een algemeen interventiebeleid een interventiebeleid voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR).
Net als bij het algemene interventiebeleid gebruiken we voor het interventiebeleid MDR en IVDR een wegingskader. Dit kader helpt ons om een actie te kiezen nadat we een afwijking van de norm hebben geconstateerd. In dit beleid gebruiken wij de term ‘non-conformiteit’ in plaats van ‘normafwijking’ zoals in het algemeen interventiebeleid staat.