Belangrijke momenten
Hieronder geven we een overzicht van de belangrijkste gebeurtenissen rondom de terugroepactie van de slaapapneu- en thuisbeademingsapparaten van Philips. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft samen met Europese toezichthouders de ontwikkelingen nauwlettend gevolgd en onderzoek laten doen. Onderstaande tijdlijn is niet compleet, maar geeft een overzicht van belangrijke momenten.
Tijdlijn
-
2024
-
Juni Philips laat aan de IGJ zien dat de interne procedures voor het melden van incidenten wereldwijd zijn aangepast en aantoonbaar verbeterd.
-
Dit gebeurt naar aanleiding van de 'consent decree' met de Amerikaanse FDA. Vanuit Europa stellen de toezichthouders vast dat hier geen nieuwe veiligheidsaspecten aan de orde zijn.
-
JanuariPhilips start met de herstelactie van de Trilogy-thuisbeademingsapparaten
-
-
2023
-
JuliDe IGJ spreekt Philips aan op het melden van incidenten bij de IGJ. De IGJ wil dat Philips de interne procedures daarvoor verbetert.
-
Mei en juliPhilips presenteert het vervolgonderzoek naar minder gebruikte apneuapparaten.
-
JuniDe IGJ beoordeelt en monitort het alternatieve scenario van Philips voor de herstelactie van de Trilogy-toestellen.
-
FebruariPhilips voltooit de terugroepactie voor de slaapapneu-apparaten.
-
-
2022
-
DecemberPhilips presenteert het vervolgonderzoek naar meest gebruikte apneuapparaten aan IGJ. Het oordeel van de IGJ is dat deze onderzoeken grondig zijn uitgevoerd.
-
NovemberPhilips stelt wereldwijd de herstelactie van de Trilogy thuisbeademingstoestellen ‘on-hold’. De IGJ overlegt met Philips, de Centra voor Thuisbeademing en in EU-verband over deze ontwikkeling en mogelijke oplossingen.
-
JuniDe IGJ beoordeelt opvolgende resultaten van de vervolgonderzoeken van Philips.
-
Vanaf meiDe IGJ voert bestuurlijke druk op Philips op. De inspectie wil dat Philips opener communiceert over de terugroepactie en deze meer voortvarend aanpakt. Zij vraagt Philips om een plan van aanpak tot verbeteringen.
-
JanuariDe IGJ neemt actief zitting in de opgerichte EU-taskforce, die voor dit dossier wordt opgericht. De IGJ communiceert laagdrempelig en rechtstreeks met de Duitse inspectie, die in Europa op dit dossier de coördinerende autoriteit is.
-
-
2021
-
DecemberDe IGJ beoordeelt de eerste resultaten van de vervolgonderzoeken van Philips.
-
OktoberDe resultaten van het onderzoek van het RIVM zijn bekend.
-
Omdat er veel onzekerheid en onrust bestaat bij de gebruikers, besluit de IGJ om ook zelf een onderzoek te laten doen door het RIVM.
-
De IGJ overlegt na de waarschuwing met de fabrikant, distributeurs, behandelaars, patiëntvereniging en andere inspectiediensten binnen Europa. De eerste zorg is om bij patiënten onzekerheid en onrust weg te nemen door duidelijkheid te geven over wat te doen. In juli 2021 komen behandelaars en de IGJ tot de algemene aanbeveling om de apparaten te blijven gebruiken zolang deze nog niet vervangen of gerepareerd waren.
-
JuniWereldwijd brengt Philips een veiligheidswaarschuwing uit. Philips kondigt daarbij een terugroepactie aan en vervolgonderzoek naar mogelijke gezondheidsschade rondom het gebruik van de beademings- en apneuapparaten die thuis gebruikt worden.
-