Toezicht door de inspectie

De inspectie had niet op al deze vragen direct een antwoord. Het is belangrijk te begrijpen dat wij er zijn voor alle patiënten tegelijk, als groep. Wij zien erop toe dat de veiligheid voor alle patiënten voldoende is. Dat betekent bijvoorbeeld dat we in de gaten houden of een fabrikant een product volgens de regels op de markt heeft gebracht. En of hij de juiste acties onderneemt als er problemen worden gesignaleerd. Dat deden we dus ook bij de terugroepactie van de slaapapneu- en de thuisbeademingstoestellen.
 

Bij medische technologie, zoals bij de Dreamstation 1, doen wij geen onderzoek naar individuele gevallen. Maar meldingen kunnen wel aanleiding zijn tot een breder onderzoek naar een product dat niet in orde lijkt. De inspectie was bekend met het mogelijke probleem van de Philips-apparaten en een breed onderzoek is in internationale samenwerking in gang gezet. We hebben intensief contact met Philips om toe te zien of ze de juiste stappen zetten en letten hier nog steeds op. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om ervoor te zorgen dat een medisch hulpmiddel voldoende veilig is.

Vervanging en reparatie

Daarnaast hebben we uitgebreid contact met de andere toezichthouders binnen Europa. We wisselen belangrijke informatie uit over risico’s van het gebruik van de apparaten. En stemmen af over een gezamenlijke lijn op dit dossier en, als dat nodig is, over gezamenlijke acties richting de fabrikant. Ook hebben we contact met de longartsen om nieuwe informatie met hen te delen. Samen met hen hebben we eerder de toen beschikbare informatie bekeken en de afweging gemaakt dat stoppen schadelijker is dan doorgaan. Ook met de distributeurs in Nederland heeft de inspectie contact gehad om de acties tot vervanging en/of reparatie van de apparaten te monitoren. 

Dat betekent onder meer dat we rapportages beoordeelden van Philips over de voortgang en planning van de vervanging. Bijvoorbeeld door te zien of er voldoende apparaten voor de Nederlandse markt beschikbaar zijn gemaakt. We stellen daarbij voortdurend kritische vragen. Als er vertragingen zijn, vragen we Philips om een verantwoording. Zo nodig dragen we Philips op om gepaste of aanvullende acties te ondernemen.

We vonden dat Philips eerder op verschillende aspecten substantieel en structureel tekortschoot in de adequate communicatie over en afhandeling van de terugroepactie. De inspectie heeft daarom vanaf mei 2022 de druk op bestuurlijk niveau opgevoerd. De IGJ vond het van groot belang dat Philips de terugroep- en omruilactie meer voortvarend en met meer transparantie aanpakte. Dat heeft geleid tot een betere informatievoorziening, communicatie en samenwerking met alle betrokkenen. Begin 2023 zijn in Nederland alle slaapapneu-toestellen vervangen of gerepareerd.