Biomet, ZFA 2019-00113, Oxford Knee Anatomic Meniscal Bearing
A complaint investigation revealed that a left handed bearing had been supplied within the package labeled for a right handed bearing.
Fabrikant: Biomet UK Ltd
Product: Oxford Knee Anatomic Meniscal Bearing
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.