Teleflex Medical EIF-000361-01 - Hudson RCI Sheridan Endotracheal Tube (various) update
Deze vrijwillige terugroeping is het gevolg van gemelde klachten die aangeven dat er een verhoogde incidentie is met specifieke partijen (zie bijlage 2) van de 15 mm Sheridan-connector die wordt losgekoppeld van de endotracheale buis (ETT). Het onmiddellijke gevolg voor patiënten is dat de verbinding met het ademhalingscircuit wordt verbroken, wat kan leiden tot onvoldoende zuurstofvoorziening, waardoor medische interventie vereist is.
De uitbreiding met extra productcodes en partijen bij deze terugroepingsactie is gebaseerd op het onderzoek naar de basisoorzaak dat werd uitgevoerd.
Download 'Teleflex Medical EIF-000361 - Sheridan Endotracheal Tube (various)'
Download 'Teleflex Medical EIF-000361-01 - Sheridan Endotracheal Tube (various) update_NL'
Download 'Teleflex Medical EIF-000361-01 - Sheridan Endotracheal Tube (various) update_EN'
Fabrikant: Teleflex Medical
Product: Hudson RCI Sheridan Endotracheal Tube (various)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.