Medtronic FA874 - Hancock™ II Bioprosthesis
Medtronic has determined that a total of fifteen (15) affected devices were distributed worldwide, which were mislabeled with an incorrect size. In all cases, the actual surgical heart valves are larger than what was indicated on the boxes and jar labels.
Fabrikant: Medtronic Inc
Product: Hancock™ II Bioprosthesis
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.