Abbott Diagnostics FA10JUN2019 - Alinity ci-series System Control Module
Abbott has identified an issue with all on‐market versions of Alinity ci‐series Software where reuse of reaction vessels (RVs) may occur after a system Stop. This issue only occurs if the system is transitioned from Processing to Stopped to Idle and has the potential to cause incorrect results.
Fabrikant: Abbott Diagnostics
Product: Alinity ci-series System Control Module
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.