Ad-Tech Medical 11-06-2019-00001 - Cortical Electrode, Depth Electrode, Anchor Bolt
Ad-Tech Medical Instrument Corporation is recalling supplemental information that may have been sent to customers in response to their questions regarding the use of all subdural electrodes, depth electrodes, and anchor bolts in an MR environment. These devices have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment.
Fabrikant: Ad-Tech Medical Instrument Corporation
Europees vertegenwoordiger: Medical Devices Group
Product: Cortical Electrode, Depth Electrode, Anchor Bolt
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.