Bio-Rad_DiaMed GmbH FSCA 004-19 - DiaClon Rh-Subgroups + K
Further to customer's reports, we have been able to confirm that interference can be observed in the anti-e microtube with QC samples antigen e négative (RH:-5)
This interference is giving a pinkish color in the anti-e microtube with QC samples antigen e négative (RH:"5), the instruments may read it as wR, wF, ? or in extrême case as +.
Fabrikant: Bio-Rad Laboratories_DiaMed GmbH
Product: DiaClon Rh-Subgroups + K
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.