Elekta FCA-EL-0010 - Elekta Unity
Deze kennisgeving is bedoeld om klinische gebruikers van Elekta Unity ervan op de hoogte te stellen dat de QA-softwareoplossing voor het uitvoeren van de MR-naar-MV-uitlijningscontrole de opgeslagen MR-naar-MV-offsetwaarden niet weergeeft. De gebruiker kan de waarden niet onafhankelijk inspecteren tijdens de QA.
Fabrikant: Elekta
Product: Elekta Unity
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.