Samsung Medison FSN WS80A_HS70A - Ultrasone diagnostische apparaten WS80A_HS70A
Samsung Medison heeft onlangs vastgesteld dat een specifieke bedrijfsmodus van bepaalde versies van WS80A/HS70A-systemen een risico kan vormen voor de veiligheid van de patiënt. De fabrikant heeft geconstateerd dat de sensoren oververhit kunnen raken bij het verlagen van de door de gebruiker ingestelde Doppler SV-meetwaarde (Sample Volume) in de Doppler Only-modus bij WS80A / HS70A-systemen. Er werden momenteel geen letsels gerapporteerd aan Samsung Medison.
Fabrikant: SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
Product: Ultrasone diagnostische apparaten WS80A, HS70A
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.