Tem Innovations, 600000957, r ex-tem
We have received customer complaints on Lot No. 42255701 of ROTEM r ex-tem, reporting prolonged clotting times (CT) with multiple lots of ROTROL N controls.
Fabrikant: Tem Innovations GmbH
Europees vertegenwoordiger: Werfen Bv
Product: r ex-tem
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.