IMACTIS SAFNT 19-001 - IMACTIS Single Use Navigation Kit
One of the components of this kit, the sensor cover under reference PC3688, is being recalled by its manufacturer ECOLAB. A source of microbial contamination has been identified in a raw product used to manufacture the tip of the cover.
Fabrikant: IMACTIS
Product: IMACTIS® Single Use Navigation Kit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.