Luminex RC-19-007 - xTAG® RVP FAST v2 (Respiratory Viral Panel Fast v2)
A false negative result may occur when detecting and subtyping Influenza A (H3) and detecting RSV A in patient specimens. However, the assay will continue to detect Influenza A, Influenza B, RSV B and all other targets in accordance with the products’ performance claims.
Fabrikant: Luminex Molecular Diagnostics, Inc
Europees vertegenwoordiger: WMDE B.V.
Product: xTAG® RVP FAST v2 (Respiratory Viral Panel Fast v2) Assay
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.