BioFire Diagnostics, LLC - FSCA 4280-1 - FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel
Update van het onderzoek
Een verhoogde incidentie van niet-specifieke chemische interacties in BioFire GI-panels, uitgevoerd op het BioFire® FilmArray® Torch System, in combinatie met een recente wijziging in de productie van reagentia, leidt tot een percentage vals positieve Campylobacter- en Cryptosporidium-resultaten
dat hoger ligt dan de gepubliceerde productclaims van BioFire.
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Product: FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.