Zimmer, Inc - ZFA 2019-00062 - Pulsavac Plus Wound Debridement System
Zimmer Surgical, Inc. is conducting a medical device Field Safety Corrective Action (removal) for lot specific Pulsavac® Plus Wound Debridement Systems and Pulsavac® Plus AC Wound Debridement Systems. Following an investigation, it was determined that certain units have the potential for the tip lock to be easily dislodged and not properly secure the tip to the housing. This could lead to both the tip and the tip lock falling off of the housing resulting in delay of procedure to obtain a new device or poorly directed fluid flow with splash back.
Fabrikant: Zimmer, Inc
Product: Pulsavac Plus Wound Debridement System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.