Roche Diagnostics GmbH - CN-454518 - cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer
This FSN is relevant only for cobas t 711 and cobas t 511 coagulation analyzers already installed at customer sites, or in case these analyzers will be installed prior to a corrective action being fully implemented. The affected lots of cuvettes (Cuvette COBAS INTEGRA®) may be slightly elevated in the incubator block of the cobas t 711 and cobas t 511 coagulation analyzer. This is due to the dimensions of the cuvette versus the size of the incubator block hole. In the worst case, the cuvettes are not seated properly and remain slightly elevated in the incubator block during measurement. This can result in unjustified Clot.E or NoClot Flags.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.