Limacorporate S.p.A. FSCA no. 02.2015 - SMR glenosphere impactor.extractor
Monitoring and analysis of the complaints received on the SMR Glenosphere Impactor- Extractor indicate that an improper use of the instrument when impacting the glenosphere can favor the breakage of the threaded section of the instrument intra-operatively.
Fabrikant: Limacorporate S.p.A.
Product: SMR glenosphere impactor.extractor
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.