Flowonix Medical, CC FSN2019-035, Prometra-pomp

Met deze brief willen wij u informeren over een anomalie in de Prometra-programmeringseenheid met softwareversies 1.03, 1.06, 1.06.1.

Download 'Flowonix Medical, CC FSN2019-035, Prometra-pomp'

PDF document | 18 pagina's | 908 kB

Waarschuwing | 12-08-2019

Download 'Flowonix Medical, CC FSN2019-035, Prometra-pomp'

PDF document | 6 pagina's | 1,3 MB

Waarschuwing | 12-08-2019

Fabrikant: Flowonix Medical, Inc
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Prometra-pomp

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.