AMPLITUDE COMP-1163 - SATURNE tripolar cup - Cemented
Following feedback from a Healthcare facility, we identified the presence of SATURNE® tripolar cup size 46 inside a box with labels specifying size 48. The most probable cause is a mix-up between 2 batches during the packaging phase. The investigation reveals that a batch of size 46 and a batch of size 48 are partially impacted by this error. The size information engraved on the cup is correct.
Fabrikant: AMPLITUDE
Product: SATURNE tripolar cup - Cemented
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.