Ad-Tech Medical 22-08-2019-00001 - Drill Sleeve Guide
On August 22, 2019, Ad-Tech Medical Instrument Corporation decided to voluntarily recall all drill sleeve guides which are intended to be used only with the 2.4mm diameter Cranial Drill Bit.
The inner diameter of the drill sleeve guide raw material was found to be under tolerance, potentially resulting in the drill bit seizing in the guide during surgery.
Fabrikant: Ad-Tech Medical Instrument Corporation
Europees vertegenwoordiger: Medical Devices Group
Product: Drill Sleeve Guide
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.