Roche Diagnostics GmbH IO-0000165 SFTR (Tina-quant Soluble Transferrin Receptor)
During the feasibility study for the new Tina-quant Soluble Transferrin Receptor assay generation, it was observed that the current claim for rheumatoid factors (RF) interference cannot be confirmed for the current STFR assay. Currently, the claim for this assay is that there is no significant interference of RF up to a concentration of 750 IU/mL for cobas c systems and 500 IU/mL for COBAS INTEGRA 400 plus analyzer. The most recent internal investigations have confirmed that there is no significant interference of rheumatoid factors up to a concentration of 150 IU/mL for cobas c systems and 120 IU/mL for COBAS INTEGRA 400 plus analyzer.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: SFTR (Tina-quant Soluble Transferrin Receptor)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.