Stryker Spine - Leesburg RA2018-2093200 MESA 2 Deformity Polyaxial Screw; Size Ø6.5x45 mm
A single lot of MESA 2 Deformity Polyaxial Screws was packaged with the incorrect Instructions for Use (IFU). Instead of the required Pedicle Screw System IFU, the packaging included the Cascadia Interbody System IFU.
Download 'Stryker Spine - Leesburg RA2018-2093200 MESA 2 Deformity Polyaxial Screw; Size Ø6.5x45 mm'
Fabrikant: Stryker Spine - Leesburg
Product: MESA 2 Deformity Polyaxial Screw; Size Ø6.5x45 mm
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.