KARL STORZ SE & Co. KG 200792331 - Insufflation Tubing Set, with gas filter
Bij de genoemde producten bestaat de verdenking dat deze, vanwege een ontbrekende bewaking van een van de valideringsparameters (temperatuur tijdens het ontgassen), op het moment van levering een verhoogd aantal deeltjes van het sterilisatiegas etylenoxide (EO) bevatten. Bij verder gebruik bestaat het risico dat patiënten onnodig in contact komen met etylenoxide (EO). Vanwege de relatief korte toepassingsduur en daardoor een geringe etylenoxidebelasting van de patiënt, zijn voor reeds behandelde patiënten geen verdere maatregelen nodig.
Fabrikant: KARL STORZ SE & Co. KG
Product: Insufflation Tubing Set, with gas filter
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.