KARL STORZ SE & Co. KG, FSN-200829959, HYSTEROMAT E.A.S.I.® SCB
Bij de controle van de technische documentatie is vastgesteld dat KARL STORZ momenteel niet over voldoende klinisch bewijs beschikt om de principiële eisen aan de Hysteromat E.A.S.I. voor wat betreft bepaalde specificaties in combinatie met de bijbehorende slangenset volledig te onderbouwen.
Fabrikant: KARL STORZ SE & Co. KG
Product: HYSTEROMAT E.A.S.I.® SCB
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie