Cook Incorporated, FSN-2020FA0007, Refer to Section 8.0
Voor de betrokken productpartijen heeft Cook Medical vastgesteld dat er een verhoogde kans bestaat dat de introducersheath bij de proximale verbinding kan losraken.
Fabrikant: Cook Incorporated
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe Ltd
Product: Refer to Section 8.0
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.