Hain Lifescience GmbH, FSN-FSCA12102021, GenoType MTBDRplus V. 2.0 / GenoType MTBDRsl V.2.
We would like to inform you that the amplification control in the above-mentioned lots may show a weak positive signal in some cases, even if no amplification is performed. This can lead to a false-negative interpretation of the result.
The cause of this behavior is a slight activity of the hot-start polymerase at room temperature.
Fabrikant: Hain Lifescience GmbH
Product: GenoType MTBDRplus V. 2.0 / GenoType MTBDRsl V.2.
Datum FSN: 20 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.