Abbott FA-AM-DEC2021-264 - Alinity m system
Abbott Molecular Inc. has received two customer reports of Alinity m Resp-4-Plex false positive results and two customer reports of Alinity m STI false positive results due to abnormal amplification curves.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH & Co KG
Product: Alinity m system
Datum FSN: 6-12-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.