Bauerfeind AG, FSN-DE-MF-000007543, MOS-Genu; entspricht
The aluminum frame of the MOS-Genu knee orthosis (short and long versions) does not have the required material rigidity. That means it does not provide the stability needed to combat the indication. lt may distort when the product is being worn and therefore represents a quality problem that poses a safety risk for users.
Fabrikant: Bauerfeind AG
Product: MOS-Genu; entspricht
Datum FSN: 15 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.