VigoMed Medizintechnik GmbH, FSN-18139/21, ideFixx Microplates and -screws
The titanium implants are non-magnetic and MR-safe up to 1.5 Tesla (standard MRI devices). There is no risk from the magnetic fields that occur during an MR tomography. Stronger magnetic fields or an enlargement of the image field can nevertheless lead to significant positioning errors and artifacts. Depending on the MR pulse rate, the size of the artifact can vary considerably and possibly impair the diagnostic value of the MR image if the area in question is near the titanium implants (i.e. a few millimeters away).
Fabrikant: VigoMed Medizintechnik GmbH
Product: ideFixx Microplates and -screws
Datum FSN: 18 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.