B.Braun Medical B.V. FSCA 2022-01-07 - Perfusor Space pompen
Er zijn aanwijzingen dat één persoon mogelijk bepaalde stappen in de eindinspectie van vastgestelde Perfusor Space pompen niet heeft uitgevoerd. Daarom kunnen we het risico niet uitsluiten dat mogelijk niet-conforme pompen de productie hebben verlaten en klinisch in gebruik zijn genomen.
Fabrikant: B.Braun Medical B.V.
Product: Perfusor Space pompen
Datum FSN: 12-1-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.