Abbott Molecular, FA-AM-DEC2021-262, Alinity m System
Abbott Molecular has been notified of a software issue in the Mechanica! and Thermal Test System used in the manufacturing of the Alinity m System that can cause the Amplification Detection clamp CLEAN position to be incorrectly set too high.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Product: Alinity m System
Datum FSN: 6 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.