Genrui Biotech Inc., FSN-GR220105-1, SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
Naar aanleiding van meldingen van vals-positieve voorvallen met de SARS-CoV-2-antigeentestkit (Colloïdaal Goud) voor zelftesten, roept de fabrikant, Genrui Biotech, twee specifieke partijen terug als volgt:
Partijen: 20211008, 20211125.
Download 'Genrui Biotech Inc., FSN-GR220105-1, SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) - NL'
Download 'Genrui Biotech Inc., FSN-GR220105-1, SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) - EN'
Fabrikant: Genrui Biotech Inc.
Europees vertegenwoordiger: Lotus NL B.V.
Product: SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
Datum FSN: 13 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.