Medtronic Inc., FSN-FA1220, EndurantTM II/IIs Stent Graft System
Het losraken van de conische tip tijdens de implantatieprocedure kan leiden tot een secundaire ingreep om te proberen de conische tip te verwijderen, hetzij door endovasculaire verwijdering, hetzij door chirurgische conversie.
Medtronic onderneemt actie om een specifieke subset van ongebruikte Endurant II/IIs Stentgraftsystemen terug te halen. Ernstige verwondingen en/of sterfgevallen kunnen zich voordoen doordat de conische tip tijdens de implantatieprocedure loskomt van het plaatsingssysteem.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic Ireland
Product: EndurantTM II/IIs Stent Graft System
Datum FSN: 12 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.