BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte CN-104 - BIP O-Twist-Marker SRX
In the course of performing dye penetration tests in accordance with ASTM F1929-15 on currently used sterile peel pouches of the concerned products, it was found that in isolated cases penetration of the used test liquid can occur at a specific point of the sealing seam (see Fig. 3).
Fabrikant: BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte GmbH
Product: BIP O-Twist-Marker SRX
Datum FSN: 31-1-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.