Instrumentation Laboratory_Werfen 2022_003 - ACL TOP 300_350_500_550 CTS
We hebben geconstateerd dat er een potentiële carryover is die kan leiden tot verhoogde kwaliteitscontrole en monsterresultaten voor heparine, apixaban of rivaroxaban wanneer HemosIL Liquid Anti-Xa-reagens in dezelfde run wordt gebruikt met zowel HemosIL Liquid Antithrombin als HemosIL Q.F.A. Trombine.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory_Werfen
Product: ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 550 CTS
Datum FSN: 18-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.