W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division, 2017233.09.15.2022.001-R, GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
Gore has identified one batch of GORE® CARDIOFORM ASD Occluder devices that was incorrectly released following a documented failure of a subset of quality tests. A failure of this subset of quality tests could potentially result in increased risks during the release of the device from the delivery system for the affected devices.
Fabrikant: W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division
Product: GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
Datum FSN: 19-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.