Siemens Healthcare GmbH, XP056/23/S, XP047/23/S, Luminos dRF/Max;Agile Max;Ysio/Max/X.pree
Following a complaint, it was identified that during system installation the mounting of the BABIX holder was possibly performed incorrectly. This results in a potential risk that during attachment of the BABIX cradle, the BABIX holder might become loose and fall down, even if it has previously been used without any problems.
Fabrikant: Siemens Healthcare GmbH
Europees vertegenwoordiger: Siemens healthineers B.V.
Product: Luminos dRF/Max;Agile Max;Ysio/Max/X.pree
Datum FSN: 9 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.