Philips Healthcare, 2023-PD-MR-014, Philips Intera, Achieva, Ingenia CX
Fabrikant: Philips Healthcare
Product: Philips Intera, Achieva, Ingenia CX
Datum FSN: 7-11-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.
Philips heeft een probleem vastgesteld waarbij een specifiek defect onderdeel in de gradiëntspoel van de betrokken 1.5T MR‐systemen die in deze brief worden genoemd, kunnen fungeren als warmtebron, waardoor rook en/of brand kan ontstaan.