Siemens Healthcare Diagnostics Inc., ACHC 24-03, Atellica CH Iron3
Siemens Healthineers has confirmed the potential for falsely elevated Chol_2, LDLC, and Trig_2 results on the Atellica® CH and Atellica® CI analyzers when the previous result in the cuvette was Iron3. This issue can impact calibrator, quality control (QC), and patient results. See “Appendix A” for Additional Data in Tables 1 – 3.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Iron3
Datum FSN: 13 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.