Abbott Diagnostics Technologies AS, FCA-00000294, Afinion 2
This letter is to inform you that Abbott has identified an issue related to cracks developing in an internal component (pump housing) of the Afinion™ 2 instrument within a subset of serial numbers. Specifically, the serial numbers AF20052000 - AF20060000 which can be found on the back of the analyze
Fabrikant: Abbott Diagnostics Technologies AS
Product: Afinion 2
Datum FSN: 22 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.